Clinica

apr202017

Fda approva sistema di imaging per visualizzazione vetrini da campioni di biopsia

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato la commercializzazione del primo sistema di imaging per la visualizzazione di interi vetrini digitali (whole slide imaging, WSI) per l'analisi digitale patologica sulla base di campioni da biopsia chirurgica, il Philips IntelliSite Pathology Solution (PIPS). Anche se la FDA aveva approvato altri sistemi WSI digitali per usi molto specifici, come l'esame della colorazione immunoistochimica, non ne aveva ancora approvati per la diagnostica patologica chirurgica di routine al posto dei microscopi ottici tradizionali per considerazioni regolatorie e relative alla classificazione. «Il sistema consente ai patologi di leggere vetrini digitali di tessuto, al fine di effettuare diagnosi, piuttosto che osservare direttamente un campione di tessuto montato su un vetrino sotto un microscopio ottico convenzionale» afferma in un comunicato stampa Alberto Gutierrez, direttore dell'Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health presso il Center for Devices and Radiological Health della FDA. «Poiché il sistema digitalizza vetrini che altrimenti sarebbero memorizzati in file fisici, fornisce anche un sistema snello di conservazione e di recupero dei vetrini che potrebbe in ultima analisi contribuire a rendere informazioni di salute critiche disponibili a patologi, altri operatori sanitari e pazienti più velocemente» prosegue. La FDA ha esaminato i dati sul PIPS attraverso il suo percorso per l'immissione sul mercato di nuovi dispositivi che considera non sostanzialmente equivalenti ai dispositivi già legalmente commercializzati, e ha valutato i risultati di uno studio clinico su circa 2.000 casi di patologia chirurgica che hanno fornito campioni di tessuto da più siti anatomici, trovando che le diagnosi basate sulle immagini PIPS erano paragonabili a quelle fatte da lettura vetrini convenzionali. Il sistema digitale sarà sottoposto a controlli speciali per verificare che sia preciso, affidabile e clinicamente rilevante. «I rischi associati all'uso di questa tecnologia sono simili a quelli dell'uso della microscopia ottica convenzionale sono necessari controlli particolari per fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia per questo sistema di imaging digitale» conclude la FDA. FDA News Release https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm552742.htm
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