Clinica

apr212017

Cefalea a grappolo, Fda approva nuovi dispositivo per il dolore

La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato un dispositivo portatile non invasivo di stimolazione del nervo vago per il trattamento del dolore da cefalea a grappolo episodica negli adulti, Il dispositivo, gammaCore, di electroCore LLC, già utilizzato in Europa per il trattamento di cefalea primaria e da uso eccessivo di farmaci, consente ai pazienti di applicare una lieve stimolazione elettrica al nervo vago ogni volta che hanno bisogno di sollievo dai sintomi debilitanti della patologia.

Per l'approvazione, la Fda si è basata sugli studi prospettici controllati con placebo ACT1 e ACT2. In ACT1, che comprendeva 85 partecipanti con cefalea a grappolo episodica, il 34% di coloro che erano nel gruppo di stimolazione del nervo vago ha riportato una riduzione del dolore dopo il trattamento contro l'11% del gruppo placebo. ACT2 ha valutato 27 pazienti, con 182 attacchi totali, e il 47,5% di quelli trattati con il dispositivo attivo erano senza dolore 15 minuti dopo la stimolazione, contro il 6,2% di quelli che ricevevano placebo. Gli eventi avversi correlati al trattamento in entrambi gli studi sono stati considerati lievi e transitori.

«L'autorizzazione da parte della Fda per gammaCore è un importante passo avanti nel trattamento del dolore associato alla cefalea a grappolo» afferma in un comunicato stampa dell'azienda Stephen Silberstein, direttore dell'Headache Center della Jefferson University di Philadelphia. Il dispositivo non è indicato per i pazienti che hanno già attivo un dispositivo medico impiantabile, come un pacemaker o un impianto per apparecchi acustici, per gli individui con aterosclerosi della carotide o che hanno ricevuto una vagotomia cervicale, e per chi soffre di ipertensione, ipotensione, bradicardia o tachicardia. Non deve inoltre essere usato da chi ha uno stent, una piastra ossea o una vite ossea impiantate vicino al collo e non deve essere utilizzato contemporaneamente a un altro dispositivo, come un'unità di neurostimolazione elettrica transcutanea o di stimolazione muscolare, o qualsiasi altro dispositivo elettronico portatile, compresi i telefoni cellulari. L'uso inoltre non è previsto in donne in gravidanza o pazienti pediatrici.

electroCore - News
http://www.electrocore.com/fda-releases-gammacore-the-first-non-invasive-vagus-nerve-stimulation-therapy-applied-at-the-neck-for-acute-treatment-of-pain-associated-with-episodic-cluster-headache-in-adult-patients
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