Clinica

lug102018

Carcinoma epatocellulare avanzato già trattato con sorafenib, risultati favorevoli con cabozantinib

Nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato precedentemente trattato, l'uso di cabozantinib, commercializzato da Ipsen, ha offerto una sopravvivenza globale e una sopravvivenza libera da progressione più lunghe rispetto al placebo, secondo i risultati di uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine. «I pazienti con questa forma di tumore epatico avanzato hanno opzioni terapeutiche molto limitate una volta che la malattia progredisce dopo trattamento con sorafenib. Questi risultati suggeriscono che, se approvato, cabozantinib potrebbe divenire un'importante aggiunta nel panorama terapeutico che potrebbe aiutare a rallentare la progressione della malattia e migliorare significativamente la sopravvivenza di questi pazienti» afferma Ghassan Abou-Alfa, del Memorial Sloan Kettering Cancer Center di New York, che ha diretto lo studio.

In totale, 707 pazienti che presentavano progressione della malattia nonostante un precedente trattamento con sorafenib, sono stati randomizzati a ricevere cabozantinib (60 mg una volta al giorno) o placebo. Alla seconda analisi ad interim pianificata, la sopravvivenza globale mediana è stata di 10,2 mesi con cabozantinib e di 8,0 mesi con placebo. La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 5,2 mesi con cabozantinib e di 1,9 mesi con placebo e i tassi di risposta obiettiva sono stati rispettivamente del 4% e inferiori a 1%. Nel 68% dei pazienti nel gruppo cabozantinib e nel 36% nel gruppo placebo si sono verificati eventi avversi di grado tre o quattro, tra cui eritrodisestesia palmo-plantare, ipertensione, aumento del livello di aspartato aminotransferasi, affaticamento e diarrea.

Ipsen ha presentato all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) una domanda di variazione dell'autorizzazione alla commercializzazione di cabozantinib in modo da includere questa nuova indicazione. Exelixis, partner di Ipsen, dal canto suo ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato la New Drug Application supplementare (sNDA) per cabozantinib compresse nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato precedentemente trattato.

N Engl J Med. 2018. doi: 10.1056/NEJMoa1717002
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29972759
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