Clinica

dic32018

Approvazione dei dispositivi medici negli Usa: FDA annuncia cambiamenti sostanziali

La Food and Drugs Administration (FDA) degli Stati Uniti ha annunciato che sarà implementato un importante aggiornamento del sistema attualmente in uso per l'approvazione dei dispositivi medici. Dal 1976 i produttori sono stati in grado di ottenere un processo di approvazione accelerato, noto come 510(k), nel caso in cui potessero dimostrare che i loro nuovi prodotti fossero sostanzialmente equivalenti ad altri già esistenti, senza dover condurre nuovi studi clinici nei pazienti. Da tempo ormai questo procedimento viene criticato dagli esperti, che ne sottolineano l'incapacità di identificare i problemi degli impianti medici e degli strumenti a rischio.

L'annuncio della FDA tra l'altro arriva proprio poco dopo la pubblicazione dei risultati di un'indagine sulla sicurezza dei dispositivi medici in tutto il mondo, che è stata condotta dall'International Consortium of Investigative Journalists e ha incluso più di 50 organizzazioni dei media e che ha riscontrato che nel corso di un periodo di 10 anni sono stati segnalati alla FDA più di 1,7 milioni di feriti e circa 83.000 morti potenzialmente causati da dispositivi medici. L'agenzia assicura che grazie a questa nuova revisione del processo di approvazione finalmente i nuovi dispositivi medici dovranno essere conformi ai più recenti standard di sicurezza ed efficacia. «Crediamo che i dispositivi più recenti debbano essere confrontati con i benefici e rischi della tecnologia più moderna» afferma in una dichiarazione alla stampa Scott Gottlieb, commissario della FDA. Nel modernizzare il processo di approvazione l'agenzia vorrebbe in pratica spingere le aziende a basare i loro nuovi prodotti su dispositivi che non abbiano più di 10 anni, e sta valutando la possibilità di pubblicizzare dispositivi che si basano su tecnologie più vecchie. La FDA prevede di finalizzare la sua guida per stabilire un percorso di approvazione accelerato alternativo all'inizio del prossimo anno, ma molti pensano che per introdurre i cambiamenti prospettati potrebbero essere necessari anni.

FDA Press Announcements https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626572.htm
Non sei ancora iscritto?     REGISTRATI!   >>
Ultime notifiche dalla community