CHMP

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha emesso parere favorevole sull'autorizzazione all'immissione in commercio di ponesimod , per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi...

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha avviato la rolling review (revisione ciclica) di Sputnik V (Gam-Covid-Vac), un vaccino anti-Covid‑19 sviluppato dal Centro nazionale russo di ricerca epidemiologica e microbiologica...

Nella più recente attività dell'ente regolatorio europeo dei farmaci si registrano tre novità di rilievo. La prima consiste nel parere positivo espresso dal Chmp (Comitato per i medicinali per uso umano per cenobamato) dell'Agenzia...

L'Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) subordinata a condizioni, per il vaccino anti-Covid-19 sviluppato da AstraZeneca e dall'Università di Oxford. La valutazione del vaccino,...

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp) interviene al fine di limitare le impurezze nitrosamminiche nei sartani , allineando le raccomandazioni a quelle per le altre classi di medicinali. La novità normativa riguarda «i limiti...

A livello mondiale, belantamab mafodotin è la prima terapia anti-BCMA (antigene di maturazione delle cellule B) ad essere stata approvata da un'autorità regolatoria. Il primo parere positivo è stato quello della Food and Drug Administration...

Tre importanti pareri positivi sono stati recentemente espressi dal comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema), per farmaci indicati rispettivamente in patologie dermatologiche, reumatologiche e infettivologiche....

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha emesso parere positivo relativo alla domanda di Autorizzazione all'immissione in commercio per KTE- X19, terapia a base di cellule T con recettore chimerico...

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo per crizanlizumab per la prevenzione delle crisi vaso-occlusive (Voc) ricorrenti e delle conseguenti crisi dolorose nei pazienti...

Le aziende farmaceutiche dovranno disporre di strategie di controllo adeguate a prevenire o limitare la presenza di nitrosammine nei medicinali ad uso umano e, se necessario, migliorare i loro processi di produzione, inoltre dovranno valutare il rischio...