CHMP

Vaccino AstraZeneca/Oxford, Ema riceve domanda di Aic. Parere previsto per fine gennaio

gen132021

Vaccino AstraZeneca/Oxford, Ema riceve domanda di Aic. Parere previsto per fine gennaio

L'Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) subordinata a condizioni, per il vaccino anti-Covid-19 sviluppato da AstraZeneca e dall'Università di Oxford. La valutazione del vaccino,...
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Sartani, raccomandazioni Ema su impurezze in fase di produzione

nov262020

Sartani, raccomandazioni Ema su impurezze in fase di produzione

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp) interviene al fine di limitare le impurezze nitrosamminiche nei sartani , allineando le raccomandazioni a quelle per le altre classi di medicinali. La novità normativa riguarda «i limiti...
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L’approvazione di belantamab mafodotin da parte di CHMP e FDA: ecco perché è importante

nov62020

L’approvazione di belantamab mafodotin da parte di CHMP e FDA: ecco perché è importante

A livello mondiale, belantamab mafodotin è la prima terapia anti-BCMA (antigene di maturazione delle cellule B) ad essere stata approvata da un'autorità regolatoria. Il primo parere positivo è stato quello della Food and Drug Administration...
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Dermatite atopica pediatrica, artrosi psoriasica, trattamento a lungo termine dell’Hiv-1: tre sì dal Chmp

ott262020

Dermatite atopica pediatrica, artrosi psoriasica, trattamento a lungo termine dell’Hiv-1: tre sì dal Chmp

Tre importanti pareri positivi sono stati recentemente espressi dal comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema), per farmaci indicati rispettivamente in patologie dermatologiche, reumatologiche e infettivologiche....
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Linfoma mantellare, Chmp adotta parere positivo per terapia Car-T

ott202020

Linfoma mantellare, Chmp adotta parere positivo per terapia Car-T

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha emesso parere positivo relativo alla domanda di Autorizzazione all'immissione in commercio per KTE- X19, terapia a base di cellule T con recettore chimerico...
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Anemia falciforme, parere positivo del Chmp per crizanlizumab

lug282020

Anemia falciforme, parere positivo del Chmp per crizanlizumab

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo per crizanlizumab per la prevenzione delle crisi vaso-occlusive (Voc) ricorrenti e delle conseguenti crisi dolorose nei pazienti...
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Da Ema misure per prevenire presenza di nitrosammine nei medicinali

lug102020

Da Ema misure per prevenire presenza di nitrosammine nei medicinali

Le aziende farmaceutiche dovranno disporre di strategie di controllo adeguate a prevenire o limitare la presenza di nitrosammine nei medicinali ad uso umano e, se necessario, migliorare i loro processi di produzione, inoltre dovranno valutare il rischio...
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Fibrosi cistica, ok Ema a nuova terapia. Interessati 10mila pazienti con mutazioni particolari

lug12020

Fibrosi cistica, ok Ema a nuova terapia. Interessati 10mila pazienti con mutazioni particolari

Il Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso il parere positivo per la terapia con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor in combinazione con ivacaftor per il trattamento di persone affette da Fibrosi...
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Da Ema ok a Remdesivir, primo farmaco anti-Covid

giu262020

Da Ema ok a Remdesivir, primo farmaco anti-Covid

Dopo mesi di notizie su farmaci in grado di combattere il Covid, è arrivato il via libera ad una terapia con l'uso del remdesivir . L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha infatti dato il proprio assenso (che dovrà essere ratificato dalla...
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giu232020

Ema autorizza canagliflozin anche per la malattia renale diabetica

L'Ema (Agenzia europea per i medicinali), e in particolare il Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use), ha acconsentito all'aggiornamento delle indicazioni di Invokana (Canagliflozin). «Per la prima volta in quasi 20 anni, i pazienti con...
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