Cardiologia

dic152016

Diabete 2, Fda approva empagliflozina per la riduzione della mortalità cardiovascolare

La US Food and Drug Administration ha approvato una nuova indicazione per l'antidiabetico empagliflozina, un inibitore del cotrasportatore sottotipo 2 del sodio glucosio (Sglt2), commercializzato da Boehringer Ingelheim con il nome di Jardiance. Il farmaco è ora indicato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari. «Queste ultime sono la principale causa di morte negli adulti con diabete di tipo 2» esordisce Jean-Marc Guettier, direttore della Divisione prodotti endocrinologici e metabolici al Centro FDA per la valutazione e ricerca sui farmaci, aggiungendo che la disponibilità di antidiabetici in gradi di ridurre il rischio di morte cardiovascolare è un importante passo avanti per gli adulti con diabete di tipo 2.

Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), i pazienti con questo tipo di diabete hanno un rischio di morte per malattie cardiovascolari superiore del 70% a quello dei coetanei non diabetici, oltre a un'aspettativa di vita ridotta in gran parte a causa di decessi cardiovascolari prematuri. La decisione della FDA si basa sui risultati dello studio Empa-Reg Outcome, pubblicato sul New England Journal of Medicine poco più di un anno fa. Al trial hanno preso parte 7.020 pazienti seguiti da 590 centri in 42 paesi, trattati con l'antidiabetico alla dose di 10 o 25 mg oppure con placebo in monosomministrazione giornaliera aggiunta alla terapia standard.

E a conti fatti Jardiance ha dimostrato di ridurre il rischio di morte cardiovascolare rispetto al placebo quando aggiunto alle terapie in corso per il diabete e le malattie cardiovascolari aterosclerotiche. Valutando le complicazioni microvascolari renali, gli autori Empa-Reg Outcome hanno scoperto che una nefropatia incidente o il peggioramento di una già presente si è verificato nel 12,7% dei pazienti nel gruppo empagliflozina e nel 18,8% del gruppo placebo, con una riduzione relativa del 39%. Allo stesso modo, la progressione a macroalbuminuria ha avuto luogo nel 11,2% del gruppo empagliflozina e nel 16,2% nei soggetti di controllo, con una riduzione relativa del 38%. «Gli effetti indesiderati più comuni di Jardiance sono le infezioni del tratto urinario, le infezioni genitali femminili e la chetoacidosi» conclude Guettier.

Fda News Release
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm531517.htm
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