lug62012
Più trasparenza, segnalazioni via web direttamente dai cittadini e allargamento della definizione di reazione avversa, che comprenderà anche quelle da errore terapeutico e abuso. Sono alcuni dei principi stabiliti dalla nuova normativa europea sulla farmacovigilanza, in vigore dal 2 luglio. Si stima che il 5% di tutti gli accessi in ospedale sia dovuto a reazioni avverse (adr), che il 5% di tutti i pazienti già ricoverati in ospedale ne presenti una, e che le adr siano la quinta cause di morte in ospedale. Data la complessità dei cambiamenti da effettuare, spiega l'Aifa, le modifiche saranno rese esecutive in tempi successivi, iniziando dai cambiamenti a maggior impatto sulla tutela della salute pubblica. Una delle modifiche più significative riguarda la nuova definizione di reazione avversa, intesa ora come ''effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale''. Quindi, saranno oggetto di segnalazione anche le reazioni avverse derivanti da errore terapeutico, abuso, uso improprio, uso off-label, sovradosaggio ed esposizione professionale. «Si avrà un incremento delle segnalazioni» spiega l'Aifa «a cui corrisponderà una maggiore attività di monitoraggio».La norma prevede inoltre che siano resi disponibili al pubblico, attraverso il portale web, i rapporti di valutazione pubblici, i riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi, l'elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, le informazioni sulle diverse modalità di segnalazione. In tutti i paesi dell'Ue i pazienti potranno segnalare direttamente le reazioni avverse sospette. In Italia questa possibilità è prevista da anni mediante modulo cartaceo, ma d'ora in avanti si potrà fare anche via web. Tutte le segnalazioni andranno nel database europeo Eudravigilance (entro 15 giorni quelle gravi, 90 giorni le non gravi) e saranno accessibili al pubblico. Dentro Eudravigilance confluiranno anche le segnalazioni inviate dalle aziende farmaceutiche.