Autorizzazione all'immissione in commercio

I limiti alla tutela del diritto alla riservatezza delle aziende farmaceutiche

ott32018

I limiti alla tutela del diritto alla riservatezza delle aziende farmaceutiche

Il diritto di accesso prevale sull'esigenza di riservatezza del terzo ogni volta che detto accesso sia necessario per la difesa di interessi del richiedente giuridicamente rilevanti, come in presenza di un interesse a verificare l'effettiva equivalenza...
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Aids, via libera europeo a triplice terapia in compressa singola

giu262018

Aids, via libera europeo a triplice terapia in compressa singola

La Commissione Europea ha concesso l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio al regime a singola compressa (Str, single tablet regimen) a base di bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, (BIC/FTC/TAF) con somministrazione...
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Ema: inflazione aumenta costo immissione in commercio farmaci

apr62018

Ema: inflazione aumenta costo immissione in commercio farmaci

Dal primo aprile 2018 sono aumentati dell'1,7% i costi pagati dalle aziende per ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio di nuovi farmaci in Europa. Lo comunica l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) in una nota pubblicata sul suo sito,...
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Emicrania, Ema accetta domanda di Aic per anticorpo monoclonale

giu232017

Emicrania, Ema accetta domanda di Aic per anticorpo monoclonale

L'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha accettato la domanda di Autorizzazione per l'immissione in Commercio (Aic) per AMG 334 (erenumab) nella prevenzione dell'emicrania. Lo annuncia una nota Novartis sottolineando come Erenumab sia un anticorpo...
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Attività Ema 2016: 81 autorizzazioni di cui 27 nuove molecole attive

mag172017

Attività Ema 2016: 81 autorizzazioni di cui 27 nuove molecole attive

In vista del trasferimento di Ema da Londra e la perdita di alcune competenze, l'Agenzia ha diffuso un report che delinea i risultati raggiunti nel 2016 e i progetti in avvio. Nel 2016 sono stati autorizzati 81 prodotti per uso umano, 27 dei quali a base...
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Sospensioni Ema, Assogenerici: nessun generico in lista è in vendita in Italia

mar302017

Sospensioni Ema, Assogenerici: nessun generico in lista è in vendita in Italia

Nessuno dei farmaci generici inseriti nella lista con il riferimento al mercato nazionale, per i quali l'Ema ha raccomandato la sospensione è attualmente in commercio nel territorio italiano. Uno di questi non è neanche dotato di Aic e per...
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Milleproroghe ok alla fiducia dal Senato. Approvato Odg per proroga rinnovo Aic omeopatici

feb162017

Milleproroghe ok alla fiducia dal Senato. Approvato Odg per proroga rinnovo Aic omeopatici

Sono stati 153 i senatori che in aula hanno votato a favore della fiducia al Governo sul decreto Milleproroghe. Altri 99, invece, hanno votato contro. Dopo il voto, dunque, il testo esaminato in prima lettura dal Senato passa alla Camera, dove molto probabilmente...
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Fibrosi polmonare idiopatica, approvato nintedanib in Italia

mag122016

Fibrosi polmonare idiopatica, approvato nintedanib in Italia

Con l'autorizzazione ufficiale di Aifa lo scorso 22 aprile è ora disponibile anche in Italia nintedanib, trattamento che ha dimostrato di rallentare la fibrosi polmonare idiopatica, malattia respiratoria rara, progressiva e cronica. Si tratta del...
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Farmaci innovativi, l’Ema lancia Prime per accelerare autorizzazione e produzione

mar72016

Farmaci innovativi, l’Ema lancia Prime per accelerare autorizzazione e produzione

L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha lanciato ieri lo schema Prime (Priority medicines) per supportare le priorità della Commissione europea e facilitare la messa a disposizione dei più promettenti tra i nuovi farmaci per i pazienti....
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Il Chmp approva sei nuovi farmaci

feb12016

Il Chmp approva sei nuovi farmaci

Il Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell'Ema (European Medicines Agency) ha raccomandato l'approvazione per sei nuovi farmaci. La raccomandazione è stata concessa, con processo di valutazione accelerato e classificazione di...
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