Autorizzazione all'immissione in commercio

Sono molti e rilevanti i provvedimenti assunti dagli enti regolatori italiani (Aifa), europei (Chmp, Ema, Ce) e statunitensi (Fda) in questo mese di luglio. Ecco una sintesi dei principali. In Itala è stata concessa la rimborsabilità per...

Il Chmp , Comitato che valuta i Farmaci per uso umano dell'Agenzia europea del farmaco ( Ema ), ha espresso parere positivo, raccomandando la concessione dell' autorizzazione all' immissione in commercio (Aic), per nintedanib come terapia per adulti...

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco ha raccomandato darolutamide, antiandrogeno non steroideo (ARi), per l'autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione Europea. Il farmaco, sviluppato da Bayer in...

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( Chmp ) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema), ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per 15 nuovi farmaci , tra questi un farmaco orale per il controllo glicemico...

Entro il 26 maggio 2020 ci sarà la decisione finale. Nel frattempo, la Food and Drug Administration (Fda), sta valutando con procedura prioritaria ( priority review ) la richiesta di Biologics License supplementare (sBLA) riguardante dupilumab...

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha espresso parere positivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio sia dell'acido bempedoico che dell'associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe,...

È stata annunciata la convalida da parte dell'Agenzia europea per i medicinali ( Ema ) della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) relativa a pemigatinib per il trattamento di soggetti adulti affetti da colangiocarcinoma localmente...

Quando un'azienda titolare dell'Aic di un medicinale, ne interrompe, in modo temporaneo o definitivo, la commercializzazione nel territorio nazionale deve inviare ad Aifa un'apposita comunicazione non meno di quattro mesi prima della data indicata di...

La verifica circa le condizioni di utilizzo in ambiente lavorativo di un prodotto pur munito di A.I.C. deve considerare in primo luogo le previsioni del D.lgs. n. 81/2008, recante il Testo unico per la sicurezza dei lavoratori sul luogo di lavoro, che...

Al fine di favorire l'immissione in commercio di medicinali generici, l'articolo 10 della direttiva 2001/83 prevede una procedura di AIC abbreviata, che, nel rispetto di talune condizioni, dispensa i richiedenti di AIC di medicinali generici dall'obbligo...