Autorizzazione all'immissione in commercio

Farmaci. Il punto sugli ultimi provvedimenti delle agenzie regolatorie in Italia, Europa e Usa

lug292020

Farmaci. Il punto sugli ultimi provvedimenti delle agenzie regolatorie in Italia, Europa e Usa

Sono molti e rilevanti i provvedimenti assunti dagli enti regolatori italiani (Aifa), europei (Chmp, Ema, Ce) e statunitensi (Fda) in questo mese di luglio. Ecco una sintesi dei principali. In Itala è stata concessa la rimborsabilità per...
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Malattia interstiziale polmonare, parere positivo Chmp per nintedanib

mar32020

Malattia interstiziale polmonare, parere positivo Chmp per nintedanib

Il Chmp , Comitato che valuta i Farmaci per uso umano dell'Agenzia europea del farmaco ( Ema ), ha espresso parere positivo, raccomandando la concessione dell' autorizzazione all' immissione in commercio (Aic), per nintedanib come terapia per adulti...
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Tumore prostata, parere positivo Chmp per darolutamide

feb242020

Tumore prostata, parere positivo Chmp per darolutamide

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco ha raccomandato darolutamide, antiandrogeno non steroideo (ARi), per l'autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione Europea. Il farmaco, sviluppato da Bayer in...
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Nuovi farmaci. Dal Chmp 15 raccomandazioni all’immissione in commercio

feb122020

Nuovi farmaci. Dal Chmp 15 raccomandazioni all’immissione in commercio

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( Chmp ) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema), ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per 15 nuovi farmaci , tra questi un farmaco orale per il controllo glicemico...
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Dermatite atopica, dupilumab in valutazione nella fascia 6 e 11 anni

feb102020

Dermatite atopica, dupilumab in valutazione nella fascia 6 e 11 anni

Entro il 26 maggio 2020 ci sarà la decisione finale. Nel frattempo, la Food and Drug Administration (Fda), sta valutando con procedura prioritaria ( priority review ) la richiesta di Biologics License supplementare (sBLA) riguardante dupilumab...
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Ipercolesterolemia, parere positivo Chmp per acido bempedoico da solo e in associazione fissa con ezetimibe

feb32020

Ipercolesterolemia, parere positivo Chmp per acido bempedoico da solo e in associazione fissa con ezetimibe

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha espresso parere positivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio sia dell'acido bempedoico che dell'associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe,...
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Colangiocarcinoma avanzato o metastatico, ok Ema a richiesta Aic per pemigatinib

gen92020

Colangiocarcinoma avanzato o metastatico, ok Ema a richiesta Aic per pemigatinib

È stata annunciata la convalida da parte dell'Agenzia europea per i medicinali ( Ema ) della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) relativa a pemigatinib per il trattamento di soggetti adulti affetti da colangiocarcinoma localmente...
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Carenze farmaci e obblighi titolari Aic. Aifa: “Comunicazione entro i tempi”

ott162019

Carenze farmaci e obblighi titolari Aic. Aifa: “Comunicazione entro i tempi”

Quando un'azienda titolare dell'Aic di un medicinale, ne interrompe, in modo temporaneo o definitivo, la commercializzazione nel territorio nazionale deve inviare ad Aifa un'apposita comunicazione non meno di quattro mesi prima della data indicata di...
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Autorizzazione al commercio del farmaco e utilizzo in sicurezza nei luoghi di lavoro

set182019

Autorizzazione al commercio del farmaco e utilizzo in sicurezza nei luoghi di lavoro

La verifica circa le condizioni di utilizzo in ambiente lavorativo di un prodotto pur munito di A.I.C. deve considerare in primo luogo le previsioni del D.lgs. n. 81/2008, recante il Testo unico per la sicurezza dei lavoratori sul luogo di lavoro, che...
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Aic abbreviata, devono essere conformi le indicazioni tra generico e medicinale di riferimento

mar52019

Aic abbreviata, devono essere conformi le indicazioni tra generico e medicinale di riferimento

Al fine di favorire l'immissione in commercio di medicinali generici, l'articolo 10 della direttiva 2001/83 prevede una procedura di AIC abbreviata, che, nel rispetto di talune condizioni, dispensa i richiedenti di AIC di medicinali generici dall'obbligo...
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