Autorizzazione all'immissione in commercio

Malattie rare, doppia autorizzazione Aifa. Ecco per quali patologie

set142022

Malattie rare, doppia autorizzazione Aifa. Ecco per quali patologie

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AifA) ha autorizzato l'immissione in commercio sul territorio nazionale di Voxzogo, il primo e al momento unico medicinale ad essere approvato in Europa per il trattamento dei bambini con acondroplasia, la forma più...
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Linfoma follicolare, autorizzata immissione in commercio per terapia cellulare Car-T

lug292022

Linfoma follicolare, autorizzata immissione in commercio per terapia cellulare Car-T

La Commissione europea (CE) ha autorizzato l'immissione in commercio della terapia cellulare Car-T axicabtagene ciloleucel di Kite, società del gruppo Gilead, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (LF) recidivante o refrattario...
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Autorizzazione farmaci, 429 giorni per l’iter da ok Ue a disponibilità per i pazienti- L’analisi Aifa

apr142022

Autorizzazione farmaci, 429 giorni per l’iter da ok Ue a disponibilità per i pazienti- L’analisi Aifa

Dal momento in cui un farmaco viene autorizzato in Europa trascorrono 429 giorni, in media, fino alla disponibilità del medicinale per i pazienti italiani. A rilevare le tempistiche di autorizzazione delle procedure di prezzi e rimborso dei farmaci...
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Nuovi farmaci, Ema: nel 2021 raccomandati 93 medicinali a uso umano. Ecco quali sono

feb172022

Nuovi farmaci, Ema: nel 2021 raccomandati 93 medicinali a uso umano. Ecco quali sono

Nel 2021 in Europa sono stati raccomandati per l'autorizzazione al commercio 92 nuovi farmaci (+35% vs 2020) a uso umano, con una priorità chiave per quattro vaccini e cinque trattamenti per il Covid-19, e 12 a uso veterinario. È quanto riporta...
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La sperimentazione dei vaccini si conclude con la autorizzazione all'immissione in commercio

set212021

La sperimentazione dei vaccini si conclude con la autorizzazione all'immissione in commercio

La sperimentazione dei vaccini si è dunque conclusa con la loro autorizzazione all'immissione in commercio, all'esito di un rigoroso processo di valutazione scientifica e non è corretto affermare che la sperimentazione sia ancora in corso...
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L’Aic di medicinali senza prescrizione medica è soggetta a continuo aggiornamento

lug282021

L’Aic di medicinali senza prescrizione medica è soggetta a continuo aggiornamento

La "robustezza" degli studi scientifici richiesti dall'Aifa, per quanto non letteralmente prevista dalla legge, non è certo una nozione avulsa dal quadro normativo in materia e, in particolare, dalle previsioni del d. lgs. n. 219 del 2006 ma è...
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Farmaci in arrivo nel 2021, Rapporto Aifa: 83 nuovi medicinali attendono parere Ema

gen222021

Farmaci in arrivo nel 2021, Rapporto Aifa: 83 nuovi medicinali attendono parere Ema

In Europa, nel corso del 2020 sono stati autorizzati 72 nuovi medicinali ed è atteso, nel 2021, il parere dell'Ema per 83 nuovi medicinali. È il bilancio contenuto nel Rapporto 2021 Orizzonte Farmaci - Scenario dei medicinali in arrivo dell'Aifa...
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Non è consentito il raggruppamento delle istanze di variazione delle specialità medicinali

gen202021

Non è consentito il raggruppamento delle istanze di variazione delle specialità medicinali

Né il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, come modificato dal regolamento (UE) n. 273/2012 della Commissione, del 27 marzo 2012, né...
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Vaccino AstraZeneca/Oxford, Ema riceve domanda di Aic. Parere previsto per fine gennaio

gen132021

Vaccino AstraZeneca/Oxford, Ema riceve domanda di Aic. Parere previsto per fine gennaio

L'Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) subordinata a condizioni, per il vaccino anti-Covid-19 sviluppato da AstraZeneca e dall'Università di Oxford. La valutazione del vaccino,...
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Farmaci, Ema: impennata di domande per autorizzazioni al commercio

ott62020

Farmaci, Ema: impennata di domande per autorizzazioni al commercio

È necessario prepararsi a un "forte aumento delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci e vaccini contro Covid-19 nel quarto trimestre del 2020 e nel primo e secondo trimestre del 2021". Lo sottolinea il Consiglio di amministrazione...
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