Autorizzazione all'immissione in commercio

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AifA) ha autorizzato l'immissione in commercio sul territorio nazionale di Voxzogo, il primo e al momento unico medicinale ad essere approvato in Europa per il trattamento dei bambini con acondroplasia, la forma più...

La Commissione europea (CE) ha autorizzato l'immissione in commercio della terapia cellulare Car-T axicabtagene ciloleucel di Kite, società del gruppo Gilead, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (LF) recidivante o refrattario...

Dal momento in cui un farmaco viene autorizzato in Europa trascorrono 429 giorni, in media, fino alla disponibilità del medicinale per i pazienti italiani. A rilevare le tempistiche di autorizzazione delle procedure di prezzi e rimborso dei farmaci...

Nel 2021 in Europa sono stati raccomandati per l'autorizzazione al commercio 92 nuovi farmaci (+35% vs 2020) a uso umano, con una priorità chiave per quattro vaccini e cinque trattamenti per il Covid-19, e 12 a uso veterinario. È quanto riporta...

La sperimentazione dei vaccini si è dunque conclusa con la loro autorizzazione all'immissione in commercio, all'esito di un rigoroso processo di valutazione scientifica e non è corretto affermare che la sperimentazione sia ancora in corso...

La "robustezza" degli studi scientifici richiesti dall'Aifa, per quanto non letteralmente prevista dalla legge, non è certo una nozione avulsa dal quadro normativo in materia e, in particolare, dalle previsioni del d. lgs. n. 219 del 2006 ma è...

In Europa, nel corso del 2020 sono stati autorizzati 72 nuovi medicinali ed è atteso, nel 2021, il parere dell'Ema per 83 nuovi medicinali. È il bilancio contenuto nel Rapporto 2021 Orizzonte Farmaci - Scenario dei medicinali in arrivo dell'Aifa...

Né il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, come modificato dal regolamento (UE) n. 273/2012 della Commissione, del 27 marzo 2012, né...

L'Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) subordinata a condizioni, per il vaccino anti-Covid-19 sviluppato da AstraZeneca e dall'Università di Oxford. La valutazione del vaccino,...

È necessario prepararsi a un "forte aumento delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci e vaccini contro Covid-19 nel quarto trimestre del 2020 e nel primo e secondo trimestre del 2021". Lo sottolinea il Consiglio di amministrazione...