Autorizzazione all'immissione in commercio

Autorizzazione farmaci, 429 giorni per l’iter da ok Ue a disponibilità per i pazienti- L’analisi Aifa

apr142022

Autorizzazione farmaci, 429 giorni per l’iter da ok Ue a disponibilità per i pazienti- L’analisi Aifa

Dal momento in cui un farmaco viene autorizzato in Europa trascorrono 429 giorni, in media, fino alla disponibilità del medicinale per i pazienti italiani. A rilevare le tempistiche di autorizzazione delle procedure di prezzi e rimborso dei farmaci...
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Nuovi farmaci, Ema: nel 2021 raccomandati 93 medicinali a uso umano. Ecco quali sono

feb172022

Nuovi farmaci, Ema: nel 2021 raccomandati 93 medicinali a uso umano. Ecco quali sono

Nel 2021 in Europa sono stati raccomandati per l'autorizzazione al commercio 92 nuovi farmaci (+35% vs 2020) a uso umano, con una priorità chiave per quattro vaccini e cinque trattamenti per il Covid-19, e 12 a uso veterinario. È quanto riporta...
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La sperimentazione dei vaccini si conclude con la autorizzazione all'immissione in commercio

set212021

La sperimentazione dei vaccini si conclude con la autorizzazione all'immissione in commercio

La sperimentazione dei vaccini si è dunque conclusa con la loro autorizzazione all'immissione in commercio, all'esito di un rigoroso processo di valutazione scientifica e non è corretto affermare che la sperimentazione sia ancora in corso...
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L’Aic di medicinali senza prescrizione medica è soggetta a continuo aggiornamento

lug282021

L’Aic di medicinali senza prescrizione medica è soggetta a continuo aggiornamento

La "robustezza" degli studi scientifici richiesti dall'Aifa, per quanto non letteralmente prevista dalla legge, non è certo una nozione avulsa dal quadro normativo in materia e, in particolare, dalle previsioni del d. lgs. n. 219 del 2006 ma è...
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Farmaci in arrivo nel 2021, Rapporto Aifa: 83 nuovi medicinali attendono parere Ema

gen222021

Farmaci in arrivo nel 2021, Rapporto Aifa: 83 nuovi medicinali attendono parere Ema

In Europa, nel corso del 2020 sono stati autorizzati 72 nuovi medicinali ed è atteso, nel 2021, il parere dell'Ema per 83 nuovi medicinali. È il bilancio contenuto nel Rapporto 2021 Orizzonte Farmaci - Scenario dei medicinali in arrivo dell'Aifa...
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Non è consentito il raggruppamento delle istanze di variazione delle specialità medicinali

gen202021

Non è consentito il raggruppamento delle istanze di variazione delle specialità medicinali

Né il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, come modificato dal regolamento (UE) n. 273/2012 della Commissione, del 27 marzo 2012, né...
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Vaccino AstraZeneca/Oxford, Ema riceve domanda di Aic. Parere previsto per fine gennaio

gen132021

Vaccino AstraZeneca/Oxford, Ema riceve domanda di Aic. Parere previsto per fine gennaio

L'Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) subordinata a condizioni, per il vaccino anti-Covid-19 sviluppato da AstraZeneca e dall'Università di Oxford. La valutazione del vaccino,...
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Farmaci, Ema: impennata di domande per autorizzazioni al commercio

ott62020

Farmaci, Ema: impennata di domande per autorizzazioni al commercio

È necessario prepararsi a un "forte aumento delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci e vaccini contro Covid-19 nel quarto trimestre del 2020 e nel primo e secondo trimestre del 2021". Lo sottolinea il Consiglio di amministrazione...
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Farmaci, Ema ok all’autorizzazione per 7 medicinali. Parere positivo per vaccino anti-flu quadrivalente

ott52020

Farmaci, Ema ok all’autorizzazione per 7 medicinali. Parere positivo per vaccino anti-flu quadrivalente

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema), nel corso dell'ultimo meeting settembre, ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per 7 medicinali. Il Chmp ha adottato...
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Artrite reumatoide, autorizzazione europea per filgotinib

set302020

Artrite reumatoide, autorizzazione europea per filgotinib

La Commissione europea ha concesso l'Autorizzazione all'immissione in commercio per filgotinib , farmaco somministrato per via orale una volta al giorno, che agisce inibendo selettivamente la Janus chinasi di tipo 1 (Jak1) in pazienti affetti da artrite...
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