Autorizzazione all'immissione in commercio

La sperimentazione dei vaccini si conclude con la autorizzazione all'immissione in commercio

set212021

La sperimentazione dei vaccini si conclude con la autorizzazione all'immissione in commercio

La sperimentazione dei vaccini si è dunque conclusa con la loro autorizzazione all'immissione in commercio, all'esito di un rigoroso processo di valutazione scientifica e non è corretto affermare che la sperimentazione sia ancora in corso...
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L’Aic di medicinali senza prescrizione medica è soggetta a continuo aggiornamento

lug282021

L’Aic di medicinali senza prescrizione medica è soggetta a continuo aggiornamento

La "robustezza" degli studi scientifici richiesti dall'Aifa, per quanto non letteralmente prevista dalla legge, non è certo una nozione avulsa dal quadro normativo in materia e, in particolare, dalle previsioni del d. lgs. n. 219 del 2006 ma è...
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Farmaci in arrivo nel 2021, Rapporto Aifa: 83 nuovi medicinali attendono parere Ema

gen222021

Farmaci in arrivo nel 2021, Rapporto Aifa: 83 nuovi medicinali attendono parere Ema

In Europa, nel corso del 2020 sono stati autorizzati 72 nuovi medicinali ed è atteso, nel 2021, il parere dell'Ema per 83 nuovi medicinali. È il bilancio contenuto nel Rapporto 2021 Orizzonte Farmaci - Scenario dei medicinali in arrivo dell'Aifa...
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Non è consentito il raggruppamento delle istanze di variazione delle specialità medicinali

gen202021

Non è consentito il raggruppamento delle istanze di variazione delle specialità medicinali

Né il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, come modificato dal regolamento (UE) n. 273/2012 della Commissione, del 27 marzo 2012, né...
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Vaccino AstraZeneca/Oxford, Ema riceve domanda di Aic. Parere previsto per fine gennaio

gen132021

Vaccino AstraZeneca/Oxford, Ema riceve domanda di Aic. Parere previsto per fine gennaio

L'Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) subordinata a condizioni, per il vaccino anti-Covid-19 sviluppato da AstraZeneca e dall'Università di Oxford. La valutazione del vaccino,...
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Farmaci, Ema: impennata di domande per autorizzazioni al commercio

ott62020

Farmaci, Ema: impennata di domande per autorizzazioni al commercio

È necessario prepararsi a un "forte aumento delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci e vaccini contro Covid-19 nel quarto trimestre del 2020 e nel primo e secondo trimestre del 2021". Lo sottolinea il Consiglio di amministrazione...
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Farmaci, Ema ok all’autorizzazione per 7 medicinali. Parere positivo per vaccino anti-flu quadrivalente

ott52020

Farmaci, Ema ok all’autorizzazione per 7 medicinali. Parere positivo per vaccino anti-flu quadrivalente

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema), nel corso dell'ultimo meeting settembre, ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per 7 medicinali. Il Chmp ha adottato...
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Artrite reumatoide, autorizzazione europea per filgotinib

set302020

Artrite reumatoide, autorizzazione europea per filgotinib

La Commissione europea ha concesso l'Autorizzazione all'immissione in commercio per filgotinib , farmaco somministrato per via orale una volta al giorno, che agisce inibendo selettivamente la Janus chinasi di tipo 1 (Jak1) in pazienti affetti da artrite...
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Ulipristal acetato, Prac raccomanda revoca Aic per uso in fibromi uterini

set82020

Ulipristal acetato, Prac raccomanda revoca Aic per uso in fibromi uterini

Il comitato per la sicurezza (Prac) dell'Ema ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di ulipristal acetato da 5 mg: la revisione di recente conclusa ha confermato che il medicinale utilizzato per il trattamento dei...
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Covid-19, Ema: valutazione accelerata per desametasone per pazienti ospedalizzati

set32020

Covid-19, Ema: valutazione accelerata per desametasone per pazienti ospedalizzati

L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione del desametasone Taw per il trattamento di pazienti adulti ospedalizzati con Covid-19. La domanda, presentata di Taw Pharma, "sarà valutata dal Comitato...
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