Approvazione dispositivi medici

Dispositivi medici a base di sostanze, Confindustria Dm “caos e mancanza di sicurezza nel nuovo regolamento europeo”

mag192021

Dispositivi medici a base di sostanze, Confindustria Dm “caos e mancanza di sicurezza nel nuovo regolamento europeo”

Con l'entrata in vigore, il prossimo 26 maggio, del nuovo regolamento europeo relativo ai Dispositivi medici si procederà anche alla revisione della definizione di "farmacologico", in favore di una nuova accezione del termine, che, se fosse approvata,...
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Nuovo regolamento europeo dei dispositivi medici, operativo dal 26 maggio. Esperti a confronto sullo stato dell’arte

mag62021

Nuovo regolamento europeo dei dispositivi medici, operativo dal 26 maggio. Esperti a confronto sullo stato dell’arte

Diventerà operativo, il prossimo 26 maggio, il nuovo Regolamento europeo Dispositivi medici (MDR 2017/745), che mira a garantire il buon funzionamento del mercato continentale dei dispositivi medici, assicurando "un livello elevato di protezione...
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Bpco, autorizzazione europea per tripla associazione fissa

apr232021

Bpco, autorizzazione europea per tripla associazione fissa

La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio della tripla associazione fissa in formulazione extrafine, in un unico inalatore a polvere secca (dry powder inhaler, Dpi), per il trattamento di mantenimento in pazienti...
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Dispositivi medici prodotti da fabbricanti che non hanno sede in Italia e obblighi relativi per i fabbricanti

mar222021

Dispositivi medici prodotti da fabbricanti che non hanno sede in Italia e obblighi relativi per i fabbricanti

L'art. 2, comma 5, del D.M. del 2009, che prevede l'obbligo di registrazione in BD/RDM solo per il fabbricante (o il mandatario) con sede in Italia, mentre la procedura di registrazione facoltativa di cui all'art. 6, riguarda solo la possibilità...
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Farmaci in arrivo nel 2021, Rapporto Aifa: 83 nuovi medicinali attendono parere Ema

gen222021

Farmaci in arrivo nel 2021, Rapporto Aifa: 83 nuovi medicinali attendono parere Ema

In Europa, nel corso del 2020 sono stati autorizzati 72 nuovi medicinali ed è atteso, nel 2021, il parere dell'Ema per 83 nuovi medicinali. È il bilancio contenuto nel Rapporto 2021 Orizzonte Farmaci - Scenario dei medicinali in arrivo dell'Aifa...
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Ok Ue a terapia contro neoplasia ematologica rara

gen222021

Ok Ue a terapia contro neoplasia ematologica rara

La Commissione europea ha approvato tagraxofusp come monoterapia per il trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche ( Bpdcn ), una neoplasia ematologica rara e aggressiva con prognosi...
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Dispositivi medici, dal nuovo regolamento europeo un potenziale immenso per l’innovazione terapeutica

giu122020

Dispositivi medici, dal nuovo regolamento europeo un potenziale immenso per l’innovazione terapeutica

Il nuovo regolamento europeo 2017/745 sui dispositivi medici , la cui attuazione è stata posticipata per via della pandemia da Covid-19 al 26/05/2021, apre la strada ad un potenziale immenso di innovazione terapeutica di nuovi prodotti "a base...
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Servono regole più semplici per gestire le protezioni personali e i dispositivi medici

mag182020

Servono regole più semplici per gestire le protezioni personali e i dispositivi medici

In uno studio pubblicato su Health and Technology viene supportata la possibilità di utilizzare protocolli semplificati basati sulle norme esistenti per l'approvazione di dispositivi di protezione individuale , che permetterebbero di ovviare al...
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Covid-19: rinvio di un anno della data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici

apr242020

Covid-19: rinvio di un anno della data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici

Il Parlamento europeo e il Consiglio europeo hanno dato il via libera alla proposta della Commissione Ue al rinvio di un anno della data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici . La pandemia di coronavirus e la crisi sanitaria che ne è...
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Dispositivi personali al servizio della sorveglianza per combattere l’influenza

feb272020

Dispositivi personali al servizio della sorveglianza per combattere l’influenza

In uno studio recentemente pubblicato su Lancet Digital Health, alcuni ricercatori dello Scripps Research Translational Institute hanno sostenuto che i dispositivi indossabili in grado di rilevare dati sulla frequenza cardiaca a riposo e sul sonno,...
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